Nanexa erhåller godkännande för klinisk studie med NEX-22
Nanexa AB meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan för Fas I-studien med NEX-22. NEX-22 är en långverkande depåformulering av GLP-1-analogen liraglutid med Nanexas patenterade PharmaShell®-system. Målet är att skapa en GLP-1-produkt som kan administreras en gång i månaden vid behandling av typ 2-diabetes.
Studien kommer utföras i samarbete med kontraktsforskningorganisationen Profil i Tyskland som är högspecialiserade på tidiga kliniska studier inom diabetes och obesitas. Studien är uppdelad i flera på varandra följande dosgrupper där singeldoser av NEX-22 administreras till patienter med typ 2-diabetes för att följa farmakokinetik, säkerhet och tolerablitet.
”Vi är glada över att vara involverade i denna viktiga studie som undersöker en formulering av liraglutid med förlängd frisättning med hjälp av Nanexas imponerande PharmaShell®-teknologi. Vi kommer att göra vårt yttersta för att rättfärdiga det förtroende som ges till oss och ser mycket fram emot att starta den kliniska prövningen”, säger Dr. Tim Heise, Lead Scientist och medgrundare av Profil.
Liraglutid och andra GLP-1-analoger har snabbt blivit viktiga vid behandling av Typ 2-diabetes och obesitas. Den globala marknaden för denna typ av produkter är mycket stor och växer med ökande prevalens av både Typ 2-diabetes och obesitas. Försäljningen av GLP-1-substanser visar stark tillväxt och GLP-1 och GLP-1/GIP-läkemedel förväntas nå en försäljning på över 70 miljarder dollar 2029 för Typ 2-diabetes (1).
”Jag är givetvis mycket nöjd med att vi nu fått godkänt att starta studien med NEX-22, en produkt som vi bedömer har mycket stor potential att nå betydande försäljningsnivåer. Patienter efterfrågar produkter med färre behandlingstillfällen och vi ser att även de stora läkemedelsbolagen uttrycker samma önskan. NEX-22 ersätter dagliga sprutor av Victoza med enbart en NEX-22 spruta per månad. Studien och de första kliniska resultaten i detta projekt blir en viktig milstolpe för oss”, säger David Westberg, vd för Nanexa.
(1) Global Data Type 2 Diabetes Forecast Dec 2022
