Vårt företag
Nanexa är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar långtidsverkande injicerbara läkemedel med potential att göra behandlingar enklare och mer bekväma för patienter. Kärnan i verksamheten är PharmaShell® – bolagets egenutvecklade och patenterade läkemedelsplattform baserad på Atomic Layer Deposition (ALD).
PharmaShell® applicerar en ultratunn, noggrant konstruerad beläggning runt partiklar av den aktiva läkemedelssubstansen. Genom att anpassa beläggningens sammansättning och tjocklek kan frisättningen av läkemedlet efter injektion styras med hög precision.
Plattformen kombinerar kontrollerad frisättning med en hög andel aktiv substans, vilket möjliggör låga injektionsvolymer och användning av tunna nålar. PharmaShell har utvärderats för både små molekyler och biologiska läkemedel, inklusive peptider, proteiner, monoklonala antikroppar, oligonukleotider och mRNA. Plattformens breda användbarhet skapar möjligheter att utveckla långtidsverkande formuleringar inom flera terapiområden utan att den underliggande läkemedelsmolekylen behöver modifieras.
Vid anläggningen i Uppsala samlar Nanexa kompetens inom formulering och analytisk utveckling, PharmaShell-processutveckling, klinisk utveckling, immateriella rättigheter samt GMP-tillverkning av prövningsläkemedel i egen regi. PharmaShell har uppnått kliniskt proof of concept genom kontrollerad exponering av liraglutid under upp till 36 dagar efter en enda injektion. Senare prekliniska studier har resulterat i PharmaShell-baserade semaglutidkandidater för dosering en gång per månad respektive en gång per kvartal.
Bolagets framsteg återspeglas även i samarbeten med globala läkemedelsföretag. Nanexa har erfarenhet från projekt med företag såsom Novo Nordisk och har ingått ett licens- och optionsavtal för flera tillgångar med Moderna. Tillsammans med en bred och kontinuerligt växande patentportfölj stärker dessa program Nanexas position som utvecklings- och teknikpartner för nästa generation av långtidsverkande injicerbara läkemedel.
Affärsmodell
Nanexa bedriver en dubbel affärsmodell baserad på PharmaShell®-plattformen. Bolaget utvecklar egna produktkandidater samtidigt som man samarbetar med läkemedelsföretag för att applicera PharmaShell på deras aktiva substanser. Dessa två verksamhetsgrenar stärker varandra: de interna programmen genererar vetenskaplig och klinisk evidens för plattformen, medan partnerprogrammen breddar användningen till fler molekyler, terapiområden och kommersiella möjligheter.
I de egna utvecklingsprogrammen identifierar Nanexa produktmöjligheter där en långtidsverkande formulering kan skapa tydlig differentiering och patientnytta. Utvalda kandidater drivs genom formulering, preklinisk och klinisk utveckling, vanligtvis fram till kliniskt proof of concept. Därefter utvärderas den väg som bedöms skapa störst värde: fortsatt egen utveckling, samutveckling eller utlicensiering till en partner med kapacitet för sen klinisk utveckling och kommersialisering.
I partnerdrivna program bidrar Nanexa med expertis inom PharmaShell-formulering, analytisk utveckling, tillverkningskompetens och kapacitet för kliniska leveranser. Samarbeten kan inledas med genomförbarhets- och utvärderingsstudier och därefter utvecklas mot produkt- eller tekniklicenser. Beroende på projektets utformning kan Nanexas intäkter bestå av finansierat utvecklingsarbete, förskotts- och optionsbetalningar, utvecklings- och kommersiella milstolpsersättningar samt royaltyintäkter från framtida produktförsäljning.
Denna modell gör det möjligt för Nanexa att behålla betydande värden i utvalda egna tillgångar samtidigt som PharmaShell expanderar genom flera externt finansierade program. Licens- och optionsavtalet med Moderna, som omfattar en initial substans och optioner för upp till fyra ytterligare substanser, illustrerar hur ett utvärderings- och utvecklingssamarbete kan utvecklas till en bredare kommersiell möjlighet.
Kvalitetskontroll
Kvalitet är en integrerad del av Nanexas verksamhet från början till slut. Det farmaceutiska kvalitetssystemet sammanbinder formulering och analytisk utveckling med tillverkning, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kliniska leveranser. Systemet är utformat för att säkerställa tillförlitliga och spårbara data, konsekvent produktkvalitet samt efterlevnad av regulatoriska krav i varje utvecklingsfas.
Vid anläggningen i Uppsala tillverkas prövningsläkemedel under GMP-förhållanden. Nanexa genomför kemiska och fysikaliska kvalitetskontroller och har intern kompetens för Qualified Person-certifiering och frisläppning av produkter. Kvalitetskontrollen omfattar visuell inspektion och kontroll av förpackningsmaterial, identitetsbestämning, haltbestämning, renhetsanalyser, partikelstorleksanalys samt in vitro-upplösningstester med kvalificerad analytisk utrustning. Analysmetoder som används för produktfrisläppning är validerade, medan kvalificerade externa laboratorier bistår med specialiserade mikrobiologiska och vissa kemiska analyser.
Kvalitetssystemet sträcker sig långt utöver testning. Det omfattar kvalificering av leverantörer och kontraktspartners, utveckling och validering av analysmetoder, stabilitetsstudier, dokumentstyrning, ändringshantering, hantering av avvikelser och CAPA-processer, riskbaserat beslutsfattande samt oberoende kvalitetsövervakning. Prekliniska och kliniska aktiviteter genomförs i enlighet med tillämpliga regulatoriska godkännanden och erkända standarder, inklusive GLP där så krävs och GCP för kliniska studier.
Genom att kombinera utvecklings-, analys- och GMP-kompetens inom en och samma organisation kan Nanexa upprätthålla nära kontroll över PharmaShell-baserade produkter från formulering till klinisk leverans. För samarbetspartners innebär detta en transparent och tillförlitlig utvecklingsmiljö präglad av vetenskaplig noggrannhet, dataintegritet och kontinuerliga förbättringar.
