Nanexa erhåller kliniskt prövningstillstånd för NEX-18

”Tillståndet är en stor och viktig milstolpe för Nanexa då det är den första kliniska studien med ett läkemedel baserat på PharmaShell®. Godkännandet innebär att vi nu kan starta NEX-18-studien enligt utsatt tidplan och det är en kvalitetsstämpel som visar att vi har gjort rätt saker på vägen mot att bli ett riktigt läkemedelsbolag”, säger David Westberg, vd på Nanexa.

NEX-18-produkten utvecklas för att förbättra behandlingen av MDS (Myelodysplastiskt syndrom), en form av leukemi som framförallt drabbar äldre personer. Det görs genom att utnyttja PharmShell®-konceptets unika egenskaper för att skapa en egen depåberedning med styrd frisättning. I dagens behandling ges injektioner på sjukhus sju dagar i rad varje månad och målet med NEX-18-projektet är att förenkla behandlingen genom att endast behöva ge en injektion. Förutom att kraftigt förenkla för patienterna räknar bolaget med att NEX-18 även kommer att minska kostnaderna förknippade med dagens behandling. Studien, som är en s k PK-studie (fas I), kommer att genomföras vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm och Akademiska Sjukhuset i Uppsala.

”Med detta besked i ryggen kommer vi nu intensifiera förberedelserna på klinikerna för att komma igång med rekryteringen av patienter så snart som möjligt. Inklusionen av äldre, sköra leukemipatienter kan vara svårare än normalt i dessa pandemitider, men med två kliniker involverade minimerar vi den risken. Vi räknar med att avsluta studien i tredje kvartalet nästa år”, säger David Westberg.