Nanexa har slutfört den kliniska fas I-studien med NEX-20
Nanexa AB meddelar idag att fas I-studien NEX-20-01 har slutförts med de sista uppföljningsbesöken för den sista av de tre dosnivåerna som studerats. Nanexa har tidigare kommunicerat positiva resultat från den farmakokinetiska utvärderingen och har nu även avslutat insamling av säkerhets- och tolerabilitetsdata som också stödjer projektets vidare utveckling.
NEX-20-01 påvisade inte några oväntade fynd som ifrågasätter säkerheten av lenalidomid som depåberedning med PharmaShell®. Däremot sågs lokala reaktioner med rodnad och/eller svullnad motsvarande injektionsområdet med den givna formuleringen av NEX-20. Reaktionerna varierade från milda vid de lägre dosnivåerna till moderata vid högre dos. Samtliga reaktioner klingade av under studietiden.
Nästa steg i det kliniska programmet för NEX-20 är att fortsätta med doseskalering till terapeutiska nivåer i patienter. Den formulering som studerades i NEX-20-01 visar en farmakokinetisk profil med kontrollerad frisättning som är nära det som krävs för dosering en gång i månaden.
Parallellt med den genomförda kliniska studien har en preklinisk studie gjorts i minigris med en ny formulering av NEX-20 med signifikant mindre svullnad vid injektionsstället jämfört med den formulering som använts i NEX-20-01. Denna formulering ska vidareutvecklas och testas ytterligare prekliniskt för att minimera lokala reaktioner i nästa kliniska studie.
”Vi bryter ny mark med NEX-20”, säger David Westberg, vd för Nanexa. ”Det här är första gången lenalidomid administrerats som en subkutan injektion i människa, oss veterligen. Vi är glada att vi har en PharmaShell formulering av NEX-20 som ger en kontrollerad frisättning och att vi med PharmaShell-systemet har goda förutsättningar att minimera vävnadspåverkan vid injektionsstället vilket är en känd utmaning för subkutant administrerade depåläkemedel.”
