Nanexa ansöker om tillverkningstillstånd för NEX-18 hos Läkemedelsverket

Nanexa har idag färdigställt och skickat in ansökan om tillverkningstillstånd till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kommer granska ansökan samt genomföra inspektion av Nanexas GMP-verksamhet (Good Manufacturing Practise), -kvalitetssystem, -utrustning och -lokaler för att säkerställa att Bolaget uppfyller de krav som ställs. Efter godkännande kan Nanexa tillverka material till kliniska studier för NEX-18 där den första fas I-studien planeras starta mot slutet av året.

Nanexas VD David Westberg kommenterar:

Vi har under året systematiskt arbetat med att ta fram ett heltäckande kvalitetssystem och genomfört de kvalificeringar av både lokaler, utrustningar och metoder som krävs för att kunna tillverka PharmaShell-baserade produkter i enlighet med GMP.

Jag är väldigt nöjd med att arbetet gått så bra att vi nu kan skicka in ansökan till Läkemedelsverket vilket möjliggör att vi kan hålla den tidplan vi satt upp för att starta den första kliniska studien i NEX-18 projektet.

Ett tillverkningstillstånd innebär också att vi kan öppna möjligheten att tillverka klinisk prövningsmaterial för våra samarbetspartners, vilket jag ser som en stor fördel framöver.