Nanexa AB - Vad är Pharmashell®

Vad är

VAD ÄR PharmaShell®?

PharmaShell® är ett unikt drug delivery-system som möjliggör hög drug load (läkemedelsandel) och liten injektionsvolym, med utmärkt stabilitet efter administrering och kontroll över frisättning och depålängder.

Hur

HUR FUNGERAR PharmaShell®?

PharmaShell® täcker läkemedlets mikropartiklar med en extremt tunn (cirka 30 nm) ytbeläggning på atomlagernivå som har mycket goda skyddsegenskaper och består av svårlösliga, icke-toxiska oorganiska oxider.

Formuleringen består av en suspension av ytbelagda läkemedelspartiklar vars skal har en kontrollerad löslighet. Läkemedlet frisätts successivt över tid, på ett fördefinierat sätt, i takt med att ytbeläggningen löses upp.

Genom att anpassa ytbeläggningens tjocklek och sammansättning kan vi styra hur snabbt den aktiva substansen frisätts i blodet, i perioder om dagar, veckor och månader.

Den kontrollerade frisättningen påverkas genom att anpassa ytbeläggningens tjocklek och sammansättning samt olika parametrar vid tillverkningen. För närvarande använder vi främst icke-toxiska ALD-ytbeläggningar av aluminiumoxid samt zinkoxider.

Biologiska läkemedel

FUNGERAR PharmaShell® MED BIOLOGISKA LÄKEMEDEL?

PEPTIDER

PharmaShell® kan med fördel användas för att åstadkomma depåformuleringar av olika peptider.

Den höga andelen aktiv substans i en PharmaShell®-formulering och den goda sprutbarheten möjliggör små injektionsvolymer med mycket tunna nålar. Detta utnyttjas i NEX-22 projektet, ett av Nanexas projekt i klinisk fas, där målet är en månadslång depå av typ 2-diabetesläkemedlet liraglutid.

Exempel: I en in-vivo studie i mus studerades frisättningen av en PharmaShell-belagd peptid där andelen peptid var över 70% efter beläggning med PharmaShell. Studien som varade i 8 dagar visade att vi hade en kontrollerad initial frisättning och att frisättningen fortsatte under hela studietiden.

PROTEINER

I prekliniska försök har PharmaShell®-formulering med protein fungerat.

I en lysozym-protein-modell var enzymaktiviteten oförändrad och det skedde en kontinuerlig in vitro-frisättning av de ytbelagda proteinerna.

ALD

VAD ÄR ALD (ATOMIC LAYER DEPOSITION)?

Experter på tillverkning av avancerade material har länge uppskattat Atomic Layer Deposition-teknikens förmåga att generera ytskikt som är exakta, konforma och anpassningsbara. Sådana ytskikt skyddar många av världens mest avancerade produkter och förlänger deras livslängd. Tänk om ALD kan ge samma fördelar vid formulering av läkemedel?

Nanexas rötter präglas av industriell innovation. Bolaget har sitt ursprung på Ångströmlaboratoriet vid Uppsala Universitet där man utvecklade nano- och halvledarteknologi baserat på Atomic Layer Deposition.

Fram till 2022 bedrev Nanexa en småskalig anläggning för ALD-baserad tillverkning, fyllning och paketering i Uppsala, där bolaget framställde ALD-ytskikten. Läkemedelsverket har GMP-certifierat anläggningen för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial.

Tillsammans med samarbetspartnern Applied Materials Inc, en av världens främsta ALD-aktörer, skalar Nanexa nu upp sina tillverkningsresurser i en ny, aseptisk tillverkningsanläggning med två produktionslinjer för PharmaShell. Här kan produktionsvolymer om upp till kilo-satser hanteras och även fyllning och paketering görs på plats.

Den färdigställda pilotanläggningen blir världens första GMP-certifierade anläggning för läkemedelsproduktion utrustad med kompletta Atomic Layer Deposition-resurser.